“三不明”中成藥或從醫保目錄“清退” 對患者有何影響？專家解讀

　　近日，2026年國家基本醫療保險藥品目錄調整工作方案公開征求意見。在優化和調整方面，方案明確，根據國家藥監局發布的《中藥注冊管理專門規定》，將說明書中禁忌、不良反應、注意事項為尚不明確且未在規定時間內完善的中成藥，作為重點考慮調出的品種。“三不明”中成藥或將迎來醫保目錄“清退”，釋放出怎樣的信號？對患者用藥又有多大影響？

　　在本次醫保目錄藥品的調出重點考慮方面，國家醫保局參照了國家藥監局于2023年發布的《中藥注冊管理專門規定》。該《規定》明確，自當年7月1日起，中藥說明書禁忌、不良反應、注意事項中任何一項，滿3年后申請藥品再注冊時仍標注為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

　　在華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊看來，早年中成藥審批側重傳統經驗，缺乏足夠的臨床數據支撐，而本次醫保目錄調整規則的變化，正是對此前行業監管政策的有效銜接。

　　如果要對禁忌、不良反應、注意事項不明的中成藥說明書進行修訂，并非只是簡單的文字修改。某中成藥企業研究院副院長馮健，是推動該企業藥品說明書安全性變更事項的負責人之一，他以修訂“不良反應”為例介紹，這要求企業有長期數據積累的意識。

　　馮?。菏紫仁遣涣挤磻O測數據，它來源于幾個方面，比如醫療機構在使用之后要反映到我們企業來，不良反應監測中心每年也會反饋；第二個方面，我們現在做臨床觀察、臨床數據的反饋；第三個方面是文獻，也就是我們臨床發表的文章。不良反應也是要做區分的，要去對比患者年齡，不良反應的類型、系統，包括臨床表現，以及不良反應嚴不嚴重，最終的自愈情況如何，都要去闡述，如果沒有做到其中任何一項，對不良反應的監測都是不完整的。

　　無論是補充完善“三不明”中的哪一項，其實都是長期積累的過程，背后體現了中成藥正從“經驗醫學”向“循證醫學+經驗醫學”結合的模式轉型?，F行政策框架內，企業有多少時間可以用于完成中成藥的安全性修訂？成都中醫藥大學教授、四川省中藥監管科學研究基地主任瞿禮萍強調，實際的“過渡期”可能比公眾預想得更長。

　　瞿禮萍進一步分析，這就意味著，所謂“清退”并非以今年7月1日為最終節點，調整后的醫保目錄里，仍有一定可能存在說明書中“禁忌、不良反應、注意事項”為“尚不明確”的中成藥。

　　瞿禮萍：理論上講，緩沖期其實很長，如果一個品種在市場上是真正流通的，那么企業就有條件去收集數據、完善說明書。實際上政策總體的原則，還是希望進醫保的品種是確確實實臨床有效、安全性好，并且經濟性等各方面都是有綜合優勢的。

　　多位業內人士告訴中國之聲，不可否認的是，從監管到醫保政策的閉環給出了明確的行業信號——中成藥將徹底告別長期依賴“尚不明確”的模糊時代，市場也會自然淘汰掉那些缺乏臨床價值的產品。

　　完善后的說明書，對患者來講，相當于多了一重用藥安全保障。不過，或許也有患者會擔憂，政策調整后，常用中成藥會大面積消失嗎？買藥會不會更貴？對此，山西省醫藥行業協會副會長胡瑾瑜給出了否定答案。

　　胡瑾瑜：臨床上剛需的這些主流中成藥企業，它們會把資料完善，把說明書做成“明確”，所以說在市場上“平替”甚至“高替”的藥品會比較多，這種情況是“小范圍消失”，但消失也是該消失，也就是產品該撤就撤，也不會出現漲價的問題，那些合規、完善的藥品，依然會保留在醫保報銷的范疇。至于極少數小眾廉價藥的供應可能會減少，但是整體用藥安全性肯定是大幅提升。

　　華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊則表示，患者不必過度焦慮醫保藥品目錄“清退”信息，要理性看待監管部門對中成藥的管理，相信逐步消除中成藥說明書中“尚不明確”的表述空間，既是保障民眾用藥安全的必然要求，也是推動中成藥行業高質量發展的必經之路。

　　成都中醫藥大學教授、四川省中藥監管科學研究基地主任瞿禮萍提示，患者在使用中成藥時不應回避“不良反應”等問題，而是要科學地尋求效益和風險的最優比。

　　監制丨劉黎

　　記者丨韓雪瑩 鄭軼 彭照 賀威通 杜佳梁

　　來源丨中央廣播電視總臺中國之聲