加速研發上市 質量獲得認可

　　我國創新藥實現跨越式發展(大數據觀察)

　　國家藥監局最新公布的數據顯示，今年以來，我國共批準上市19款創新藥，其中15款是國產創新藥。今年一季度，我國創新藥對外授權交易總額超過600億美元，接近2025年全年1300多億美元的一半，創歷史新高。對外授權交易總額快速增長的背后，是我國創新藥研發實力和質量獲得國際認可。

　　創新藥是保障人民生命健康的堅固盾牌。今年的《政府工作報告》提出，“推動創新藥和醫療器械高質量發展，更好滿足人民群眾多元化就醫用藥需求。”創新藥在臨床使用情況怎么樣？如何在保障質量的前提下加速創新？記者進行了調研采訪。

　　滿足臨床需求，惠及更多患者

　　江蘇泰州市的張阿姨突發中風，醫生檢查發現，張阿姨大腦血管大面積阻塞，病情復雜，需要立即轉到蘇州做取栓手術。

　　從急性缺血性腦卒中發生的那刻起，大腦每分鐘就有約190萬個腦細胞死亡，取栓的黃金時間是4.5小時，而泰州到蘇州約2小時路程。如何在轉運途中最大限度地搶時間，降低患者疾病惡化風險？南京大學附屬蘇州醫院院長、神經內科專家李敬偉給出方案：轉運過程中溶栓，同時服用依達拉奉右莰醇舌下片來保護腦細胞。

　　“手術非常成功，出院后又繼續使用這種藥抗炎、抗氧化。近期患者來復查，恢復得非常好。”李敬偉說，以前這種類型的患者死亡率很高，現在有了這款創新藥，對幫助患者康復起到了重要作用。

　　據介紹，卒中是我國居民致死致殘的首位原因。我國卒中患者六成以上是缺血性腦卒中。但一直以來，治療缺血性腦卒中的手段和藥物非常有限。2024年12月獲批上市的依達拉奉右莰醇舌下片，由先聲藥業集團有限公司研發，主要用于缺血性腦卒中急性期的神經保護治療，可以提高患者搶救成功率，改善愈后。

　　家住廣東廣州市的陳大伯今年76歲，患高血壓、糖尿病多年，前一陣突發高燒、劇烈咳嗽，被南方醫科大學南方醫院確診為甲流。

　　家屬反映，以往老人用常規抗流感藥，要么胃腸道反應強烈，要么療效不佳。接診的感染內科主任醫師彭劼當機立斷，啟用了靶向甲流病毒PB2亞基的創新藥——昂拉地韋片。“上午用藥，傍晚體溫就降了，不到24小時，發燒、咳嗽都明顯緩解。”家屬陳女士說。

　　甲流多次引發全球公共衛生危機，傳統藥物耐藥問題日益突出，臨床對“強效、低耐藥”新方案的需求非常強烈。昂拉地韋片正是廣東多家單位歷時10年聯合研發的創新藥，已于2025年5月獲批上市。

　　“昂拉地韋片針對甲流的臨床數據亮眼，不僅用藥安全性高，輕中度腎功能不全患者也無需調整劑量，為高危人群筑起安全屏障。”彭劼說。

　　從“國外壟斷”到“本土突圍”，近年來，我國創新藥實現跨越式發展，為腦卒中、惡性腫瘤等重大疾病患者提供了更多治療選擇。數據顯示，“十四五”時期，我國共有230個創新藥獲批上市，實現大幅增長，其中2025年獲批上市76個，本土研發占比超80%，靶向治療、免疫治療、抗體偶聯藥物(ADC)等前沿療法不斷涌現。

　　堅持創新驅動，加大研發力度

　　今年2月5日，我國自主研發的抗腫瘤藥物斯魯利單抗注射液被授權給日本衛材株式會社；2025年12月，口服小分子胰高血糖素樣肽—1受體激動劑及含有該活性成分的產品被授權給輝瑞公司。這兩款創新藥的研發公司復星醫藥，堅持把研發放在首位，持續強化抗體、ADC、細胞治療及小分子四大技術平臺能力，加速創新技術與產品的轉化落地。

　　2019年以來，復星醫藥累計有10多款創新藥獲批上市，同時對外授權交易也持續發力，2025年實現對外許可及合作開發7筆，首付款合計2.61億美元，潛在交易金額超40億美元。

　　“強大的創新產出源于持續的戰略投入。”復星醫藥聯席總裁、創新藥事業部首席執行官王興利介紹，2025年，公司創新藥品相關研發投入達43.03億元，同比增長15.98%，占制藥業務研發投入的80.26%。

　　創新藥研發非常“燒錢”，通常投入10億元、耗時10年，最后只有10%的成功率。近年來，創新藥企在研發投入上不遺余力。創新藥上市公司2025年的財報顯示，研發投入占營收比大多在15%以上，有的甚至超過25%。

　　創新藥研發離不開研發人員攻堅克難和政策有力護航。

　　先聲藥業研發團隊歷經10年攻關，克服制備工藝等重重難題，才完成了依達拉奉右莰醇舌下片的研發，該藥還獲得了美國食品藥品監督管理局“突破性療法”認定。

　　廣東省藥監局將昂拉地韋片的研發項目列入重點支持清單，開通“優先審評+研審聯動”綠色通道，大幅壓縮上市周期。此外，廣東省重點領域研發計劃專項經費給予研發支持，廣州市、黃埔區還配套了資金與產業政策。

　　為了促進創新藥研發上市，國家藥監局持續推進藥品審評審批制度改革。國家藥監局藥品注冊管理司有關負責人介紹，國家藥監局設立了突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批4個加快通道，制定完善相關政策法規和指導原則，建立起從研發前端到審評末端的全流程加快創新藥上市機制。“十四五”時期，累計納入突破性治療藥物程序369件，143個藥品注冊申請(按適應癥計)附條件批準上市，554件藥品注冊申請納入優先審評審批程序。

　　強化質量管控，確保安全有效

　　創新藥加速上市，如何保障質量和安全性是社會關心的話題。清華大學藥學院研究員、博士生導師楊悅說，確保創新藥療效好，關鍵在于落實全過程質量管理責任，從研發審批到獲批上市再到臨床使用，每一個環節的質量管理都不能放松。

　　安全有效是創新藥的生命。2025年12月，北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥佐來曲替尼片，通過國家藥監局的優先審評審批程序，附條件批準上市，為肺癌、腦轉移腫瘤、甲狀腺癌等患者帶來新的治療選擇。諾誠健華有關負責人表示，公司建立全流程高質量管理體系，嚴守藥品安全底線，努力保障每一款創新藥安全有效、質量合規。

　　“為讓患者用上‘放心藥’，我們從研發到生產、運輸構建了全生命周期質量管控體系。”眾生睿創總裁李海軍介紹，昂拉地韋片經充分穩定性研究，保質期達3年，作為普通片劑無需特殊冷鏈，運輸便捷安全；生產環節執行嚴格標準，確保批次間藥效統一、質量穩定。

　　以制度改革促進創新藥質量提升。2019年，我國正式建立上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性和質量可控性負責。這提高了對創新藥企的質量管理能力要求，進一步強化了企業的主體責任意識。

　　強化創新藥上市前監管。國家藥監局建立了科學、公開、公正并持續改進的藥品審評質量管理規范，審評決策過程中充分發揮多學科平行審評、專業審評會、綜合審評會、專家咨詢委員會等決策機制的作用。聚焦藥物研發前沿領域和臨床實際需要，發布覆蓋多種藥品多個環節的技術指導原則。此外，在創新藥研發的臨床試驗等關鍵階段，指導企業研發過程中的試驗設計科學、保障數據真實有效，有利于評價藥物的安全性和有效性。

　　加強創新藥上市后監管。國家藥監局藥品監督管理司負責人介紹，嚴格落實“四個最嚴”要求，國家藥監局持續加強創新藥上市后監管，全力保障創新藥質量持續穩定、安全可控，強化全鏈條、跨區域協同監管。同時，做好創新藥監測評價，加強對創新藥持有人上市后藥物警戒工作的指導等。

　　本報記者 申少鐵 尹曉宇 姜曉丹

　　《人民日報》(2026年05月27日 第 07 版)